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    公司新聞
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    高溫儲存、常溫循環的注射用水系統要求

    來源:純水設備??????2020/4/10 11:56:24??????點擊:

    蘇州水處理設備http://www.newseo.net藥典是一個記載藥品標準、規格的法典,制定藥品標準對加強藥品質量的監督管理、保證質量、保障用藥有效、維護人民健康起著十分重要的作用。藥品質量的內涵包括三方面:真偽、純度、品質優良度,三者的集中表現是使用中的有效性和性。注射用水是生物制品中的重要組成原料,在中國、歐盟和美國藥典中均有收錄,表1是原料注射用水的質量對照表。

    項目

    中國藥典

    2015

    歐洲藥典

    8.0

    美國藥典

    38

    制備方法

    注射用水為純化水經蒸餾所得的水

    注射用水通過符合官方標準的飲用水制備,或者通過純化水蒸餾制備

    注射用水的原水必須為飲用水;無任何外源性添加物;采用適當的工藝制備(如蒸餾法或純化法),制備法需得到驗證

    性狀

    澄明液體、無臭

    澄明液體

    ------

    PH/酸堿度

    pH 5.07.0

    ------

    ------

    ≤0.2 μg/ml

    ------

    ------

    不揮發物

    ≤1mg/100ml

    ------

    ------

    硝酸鹽

    ≤0.06 μg/ml

    ≤0.2 μg/ml

    ------

    亞硝酸鹽

    ≤0.02 μg/ml

     

    ------

    重金屬

    ≤0.1 μg/ml

    ≤0.1 μg/ml

    ------

    鋁鹽

    ------

    10 ppb

    用于生產滲析液時需控制此項目

    -----

    易氧化物

    ------

    ------

    ------

    總有機炭

    ≤0.5 mg/l

    ≤0.5 mg/l

    ≤0.5 mg/l

    電導率

    符合規定

    (三步法測定)

    符合規定

    (三步法測定)

    符合規定

    (三步法測定)

    細菌內毒素

    <0.25 EU/ml

    <0.25 IU/ml

    0.25EU/ml(1)

    微生物限度

    需氧菌總數≤10CFU/100ml

    需氧菌總數≤10CFU/100ml

    菌落總數≤10CFU/100ml

    備注:(1)商業用途的原料注射用水。

    1 注射用水的質量對照表

    歐盟《藥品生產質量管理規范》規定:水處理設施及其分配系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到適當的質量標準;水系統的運行不應超越其設計能力;注射用水的生產、儲存和分配方式應能防止微生物生長,例如,在70以上保溫循環。 工業純水設備

    中國《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》第三十四條規定:純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染,注射用水的儲存可采用80以上保溫、65以上保溫循環或4以下存放。中國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》在《第五章設備》的第九十九條規定,純化水、注射用水的制備、儲存和分配應當能夠防止微生物的滋生,純化水可采用循環,注射用水可采用70以上保溫循環。

    與《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》相比,中國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》對制藥用水的要求更加接近歐盟GMP對制藥用水的要求,新版藥典采用更科學的方法來檢測水質質量,引入電導和TOC等國外流行的檢測指標。同時,中國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》采用過程控制分析理念(PAT技術),強調了防止微生物滋生的重要性,取消了注射用水的儲存可采用80以上保溫、65以上保溫循環或4以下存放的規定,在注射用水水溫控制方面有了更加柔性的建議,為生物制品車間注射用水系統EHS的實現提供了幫助。實驗室純水設備工業純水設備, 蘇州水處理設備醫用GMP純化水設備 醫用水處理設備

     

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