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    GMP對純化水設備的設計要求

    來源:純水設備??????2020/3/18 21:03:45??????點擊:

    蘇州水處理設備http://www.newseo.netGMP對制藥純化水設備的要求

      藥品生產用水應適合其用途,應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準,純化水、注射用水應符合《中華人民共和國藥典》的質量標準。

      水處理設備及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

      純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕,儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,管道的設計和安裝應避免死角、盲管。應對制藥用水及水源的水質進行定期監測,并有相應的記錄。

    純化水設備

      純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生,工業純水設備如注射用水可采用70℃以上保溫循環。

      應按照操作規程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道(如清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管道),并有相關記錄。操作規程還應詳細規定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。

      滿足GMP認證的純化水設備設計工藝

      原水—原水增壓泵—多介質過濾器—巴氏殺菌系統—活性炭或濾器—軟水器—精密過濾器—第一級反滲透—PH調節裝置—中間水箱—第二級反滲透—純化水箱—輸送泵—紫外線殺菌器—終端過濾器—巴氏殺菌—用水點

    純化水設備

      通過GMP認證用的醫藥純化水設備,包括所有設備材質,管道材料,貯存等理化指標都滿足使用工況以及工藝要求等。確保醫藥行業用水安全,衛生。實驗室純水設備工業純水設備, 蘇州水處理設備GMP純化水設備超純水設備


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